当院が推奨する矯正装置

世界で一番使用されているマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は、

Align Technology, Inc（USA）より提供されております。

当院長 藤山光治はアメリカを中心に世界で９００万人以上の矯正歯科治療で使われている 

取り外し可能な透明な矯正歯科装置の一つである「マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置」の日本先駆者として、Align Technology, Inc（USA）より依頼され、インビザラインクリニカルスピーカー（アドバイザー契約名）として、日本を含むAPEC（アジア・オセアニア）の歯科医師を対象にとして、

多数の講演をおこなっております。 

国内においては、本年より、日本矯正歯科学会認定医以上あるいは同等の資格を持った矯正歯科医師のみを対象に、講演・指導を行っています。 

藤山 光治　講演履歴

（マウスピース型カスタムメイド矯正装置についての主な講演）

2016年 　5月13日　    2016 Invisalign APAC Summit   マカオ

2017年　12月5・6日   鹿児島大学 歯学部 矯正学講座

2018年 　2月6日     　 大阪大学 歯学部　顎顔面口腔矯正学教室　
　 　 　   2月25日        Invisalign Course    韓国
                 6月1日          2018 Invisalign APAC Summit   シンガポール
                 9月30日        Invisalign Course   韓国

2019年     2月14日        大阪大学 歯学部　顎顔面口腔矯正学教室

　　　     3月5・6日    岡山大学 歯学部 矯正学分野

                 6月6日         大阪大学 歯学部　顎顔面口腔矯正学教室

                 6月27日        岡山大学 歯学部 矯正学講座　同門会

（今後の主な公演予定）

2019年     9月3日         オハイオ州立大学　矯正歯科マスターコースの講義    アメリカ

                 9月23日        professional　Orthodontist　シンポジウム 

                 10月14日      日本舌側矯正歯科学会　シンポジウム

1. 世界で一番使用されているマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は、Align Technology, Inc（USA）より提供されており、これまでに世界で９００万人以上の治療実績があります。この装置は、FDA（アメリカ食品医薬品局）の医療機器（承認番号：21 CFR872.5470）として2007年に承認を受けている装置で、ISO 13485:2003（医療機器の品質保証のための国際標準規格）を取得している製造所で作製されています。 

2. 日本では、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置を含む国内外の全てのカスタムメイドの矯正装置については、それぞれの患者様毎に作製している装置で市場流通性がないことから、薬事法上の医療機器にも技工物にも該当しません。 

3. マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置の材料は、日本の薬事認証（承認番号：220ABBZI00227000（2008年12月3日）・225ADBZI00001000（2013年1月9日）されており、アレルギー等に関する安全性は確保されていますが、有機材料のアレルギーを完全には否定できません。 現在のところ、アレルギーの報告はございません。

4. マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置の治療計画を立案するソフトウェア―は、「クリンチェック」と呼ばれます。このソフトウェア―は、薬事法上の管理医療機器（クラスⅡ）として承認（承認番号：23000BZX00197000）を受けています。

以上の事より、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は、現在のところ日本の法律上分類するカテゴリーが無いと結論付けられています。