ごあいさつ

ふじやま矯正歯科クリニック ホームページへ ご訪問くださりありがとうございます 

当院は京都 丸太町にて歯列矯正専門クリニックとして治療を行っております

これから矯正治療を始めたいとお考えの方 

矯正治療が終わってもご自分の歯並びに満足できなくてお悩みの方 

目立たない マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置

（製品名インビザライン米国 FDA承認医療機器＊ No. 21 CFR872.5470 　完成物薬機法対象外^＊＊の矯正歯科装置であり、矯正装置は全て医薬品副作用被害救済制度***の対象外です）

に興味のある方 

初診の方は 無料にてカウンセリングをさせていただいております 

どうぞお気軽にご相談ください 

患者様ひとり一人に満足していただける治療のため 

完全予約制にて治療をさせていただいております

＊完成物薬機法対象外とは、

完成物薬機法の正式名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と言います。従来薬事法と呼ばれていた法律が、平成26年11月に改正されたものです。

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は、個々の患者様により作成され構造が違う為、日本の法律上、医療機器には該当しないということを意味します。

＊医薬品副作用被害救済制度とは

医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、昭和55年に創設された制度であり、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的な制度です。

主に、重篤な感染症に対して、健康被害が医薬品等の副作用によるものかどうか、医薬品等が適正に使用されたかどうか等の医学・薬学的な判定の申し出を厚生労働大臣に行い、厚生労働大臣はPMDAからの判定の申し出に応じ、薬事・食品衛生審議会（副作用・感染等被害判定部会）に意見を聴いて判定されます。矯正装置を含む一般歯科材料は全てが医薬品副作用被害救済制度の対象外です。

＊米国 FDA承認医療機器とは

米国 FDAは日本でいう厚生労働省の一部の役割を担う公的な組織です。

FDAは食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う機関です。マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置

（製品名インビザライン 完成物薬機法対象外）は、このFDAで医療機器（承認番号No. 21 CFR872.5470）として承認を受けております。

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